21:39 | В детайли

20:08 | В детайли

19:16 | Местен фокус

4957

Комисията за защита на конкуренцията (КЗК) прие становище, в което предлага изменения в нормативната уредба, целящи насърчаване на паралелния внос на лекарства.Паралелният внос на лекарствени продукти се основава на принципа за свободно движение на стоки и представлява внос на вече регистрирани у нас лекарства от друга страна членка на Европейския съюз (ЕС) не от официалния вносител на тези лекарства, а от други регистрирани за тази цел стопански субекти.

Диляна Асенова | 03 Декември 2024, 11:00 ч.

СЛУШАЙТЕ НОВИНАТА ЗАПАЗИ

Паралелният внос на лекарствени продукти се основава на принципа за свободно движение на стоки и представлява внос на вече регистрирани у нас лекарства от друга страна членка на Европейския съюз (ЕС) не от официалния вносител на тези лекарства, а от други регистрирани за тази цел стопански субекти. КЗК е направила анализ на нормативната уредба, регламентираща паралелния внос на лекарства в България и е установила определени административни и нормативни пречки, които са от естеството да нарушат ефективната конкуренция на пазара на лекарствени продукти. Тази уредба позволява различни тълкувания от регулаторните органи, от една страна, и от стопанските субекти, от друга страна. По този начин се създава правна несигурност както за действащите вносители на лекарства от ЕС в страната, така и за нови фирми, които биха искали да осъществяват тази дейност, посочват от КЗК.

Установените бариери за осъществяване на паралелен внос на лекарства са свързани с няколко обстоятелства. 

Едно от тях са прекалено дългите сумарни срокове за получаване на всички административни разрешения и реалния достъп на пациентите до лекарствата от паралелен внос - от 89 до 164 дни, а според заинтересовани паралелни вносители реалните срокове варират от 180 до 390 дни. За разлика от лекарствените продукти, внесени от официален вносител, които след първоначалното разрешение за срок от пет години и едно удължаване от още пет години имат право да получат безсрочно разрешение за употреба в страната, вносителите на лекарства от паралелен внос трябва да искат на всеки пет години ново разрешение, като в нормативната уредба няма възможност за получаване на безсрочно разрешение, отбелязват от КЗК.

Освен това всяка от институциите, от които паралелните вносители трябва получат разрешение, регистрация или определяне на цена - Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), Национална здравноосигурителна каса (НЗОК) за реимбурсираните лекарства и Националната здравноосигурителна система (НЗИС) генерира свой собствен код на лекарствения продукт от паралелен внос. По този начин лекарствата от паралелен внос, въпреки че са идентични или подобни на вече присъстващи на българския пазар лекарствени продукти, понякога дори са със същия производител и търговско наименование, получават различен код само поради това, че вносителят им е различен от официалния, добавят от КЗК.

Също така Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти и търговци на лекарства от паралелен внос имат различни тълкувания на нормативните разпоредби за определянето на цени на тези лекарства.

КЗК счита, че паралелният внос на лекарствени продукти в страната е от полза за пациентите, за участниците на пазара на лекарства и за ефективната конкуренция. Подобно становище изразяват пациентски организации, както и сдружения на стопански субекти, опериращи на фармацевтичния пазар, припомнят от КЗК. 

Според Комисията лекарствата от паралелен внос създават определени гаранции за пациентите за доставка на необходимите им медикаменти при тяхна липса на националния пазар.

Ето защо КЗК счита, че нормативната уредба трябва да стимулира бързата регистрация и навлизане на българския пазар на лекарствени продукти от паралелен внос, като предлага на компетентните органи сроковете за издаване на всички разрешения за определяне на цена за лекарствените продукти от паралелен внос да бъдат нормативно съкратени. Също така да бъде въведена възможност за удължаване като безсрочен на срока на разрешенията за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос, аналогично на режима, приложим към лекарствата, внасяни от притежател на разрешение за употреба и да бъдат интегрирани всички действащи в момента кодове на лекарствени продукти, генерирани от отделните регулаторни институции и създаден единен код на конкретния лекарствен продукт, който да съдържа в отделните си части цялата необходима информация за отделните държавни органи.

Нормативната уредба по отношение определянето на цените на лекарствените продукти от паралелен внос да бъде прецизирана, с цел избягване на различни тълкувания, препоръчват от КЗК.

Не пропускайте важните новини от деня. Последвайте ни в Google News Showcase

Към първа страница Новини Местен фокус

Бъдете информани с нашите тематични бюлетини:

Получавайте всеки ден най-важните новини и събития от рубриката във входящата си поща. Допълнителна информация за регистрацията и процедурата за доставка и анулиране (отмяна) можете да получите в нашият раздел NRD Бюлетини или, като натиснете на връзката или по-долу.

По три случая на домашно насилие са работили полицаите в Пернишко през празничните дни, съобщи говорителят на Областната дирекция (ОД) на МВР в Перник Венцислав Алексов. Жител на о ...

В община Велико Търново 14 населени места са без ток заради аварии на далекопроводи и на електропреносната мрежа, съобщиха от пресцентъра на Общината. Най-сериозна е аварията по да ...

Проверени са 73 915 моторни превозни средства в рамките на разпоредената специализирана полицейска операция за спазване на Закона за движението по пътищата за периода от 20 декемвр ...

Всеки втори пациент, преминал през спешното отделение на Университетската многопрофилна болница за активно лечение (УМБАЛ) "Св. Анна" в София по време на коледните празници, е в те ...

Над 370 възрастни в невъзможност за самообслужване и хора с трайни увреждания получиха здравно-социални услуги в своите домове. Подкрепата бе по проект „Грижа в дома“, ...

               

Фактът, че повече от 200 населени места са без ток, е скандален. Това се посочва в позиция на лидерът на ДПС и на парламентарната група на "ДПС - Ново начало" Делян Пеевски, изпрат ...

Общинските съветници в Шабла одобриха план-сметката за чистотата през 2025 година на редовното си заседание днес. На заседанието на съвета се разгледаха новите размери на таксата з ...

От Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) се надяват да могат да платят надлимитната дейност на болниците през януари. Това каза подуправителят на НЗОК проф. Момчил Мавров в ...

Община Смолян  организира новогодишно DJ парти за посрещане на 2025 година, съобщи Виолета Филипова – експерт „Връзки с обществеността“. Събитието ще се съст ...

Питейната вода, взета от четири пункта, разположени в различни райони на Шумен, има неприемливо повишаване на показателя „мътност”, вследствие на продължаващите валежи ...